Seguridad de las vacunas:
¿son seguras las vacunas?
Todas las vacunas autorizadas para uso de emergencia o que cuentan con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se someten a pruebas exhaustivas para garantizar que sus beneficios sean mayores que cualquier riesgo.
En los Estados Unidos, garantizar la seguridad de cada vacuna comienza con las pruebas. Los resultados de estas pruebas se presentan ante la FDA para que revise los datos. Si la FDA determina que la vacuna es segura y eficaz, esta se aprueba para el uso público.
¿Cómo se producen y se prueban las vacunas?
Desarrollo
inicial
La producción de una vacuna comienza en un laboratorio. Una vez que las pruebas de laboratorio demuestran que puede funcionar, a veces se prueba en animales. Si los datos indican que puede ser segura, se estudia para comprobar si será segura en los seres humanos. A continuación, pueden comenzar los ensayos clínicos con personas voluntarias.
Ensayos
clínicos
Una vacuna en fase de investigación debe pasar por 3 fases de ensayos clínicos para garantizar que sus beneficios sean mayores que sus riesgos (efectos secundarios).
Fase 1
El objetivo de esta fase es comprender la seguridad de una vacuna en fase de investigación. En esta fase, los científicos estudian cómo el tamaño de una dosis puede relacionarse con los efectos secundarios.
Fase 2
Durante esta fase, los científicos realizan estudios adicionales para recopilar más información sobre los efectos secundarios. Asimismo, estudian cómo el tamaño de una dosis puede relacionarse con la capacidad de una vacuna en fase de investigación para funcionar correctamente.
Fase 3
Se compara a las personas que reciben una vacuna en fase de investigación con las personas que puedieran haber recibido un placebo u otra vacuna. Esto se realiza para que los científicos puedan saber más sobre lo bien que funciona una vacuna en fase de investigación y comprobar si se produce algún efecto secundario. En el caso de la crisis sanitaria mundial por el COVID‑19, los participantes que recibieron un placebo también tuvieron la posibilidad recibir la vacuna en fase de investigación si decidieron participar en la parte de grupo cruzado del ensayo.
Aprobación
y distribución
Después de que la FDA autorice o apruebe la vacuna en fase de investigación como segura y eficaz en función de todos los resultados del ensayo, esta podrá ponerse a disposición para su uso público.
En ciertos casos en los que las condiciones de una enfermedad podrían afectar gravemente a una población grande, la FDA puede emitir una autorización de uso de emergencia (AUE). Una AUE ayuda a brindar de inmediato un tratamiento o una vacuna en fase de investigación a las personas que lo necesitan.
Supervisión posterior
a la vacunación
La FDA y otras agencias federales continuarán supervisando la seguridad de una vacuna en fase de investigación y estarán atentas a los posibles efectos secundarios. Los altos estándares de seguridad y las pruebas ayudan a garantizar que las vacunas en los Estados Unidos se mantengan seguras.
Posibles efectos secundarios
de las vacunas
Muchas personas no presentan efectos secundarios graves a causa de las vacunas en fase de investigación que cuentan con la autorización o la aprobación de la FDA. Esto puede ser diferente según cada persona. Los efectos secundarios más frecuentes de las vacunas suelen ser leves y desaparecen solos con rapidez.
Algunos de los efectos secundarios frecuentes incluyen los siguientes:
- Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección
- Fiebre leve
- Escalofríos
- Sensación de cansancio
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular y en las articulaciones
